5月13日,江苏东台市卫健委接市人民医院报告,该院血液净化中心血透患者中新发生丙肝抗体阳性,疑似发生院内感染。经对所有血透患者的筛查检测,共诊断确认丙肝病毒感染69例。专家组调查认定,此次事件是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件。目前医院党委书记、院长和分管副院长被免职。
事件发生后,东台市迅速成立事件调查处置工作组,组织各方力量,全力做好医疗救治、事件调查、责任认定等工作,并严格按照专家组确定的治疗方案,对所有丙肝病毒感染者进行药物及相关辅助治疗,目前所有患者病情稳定。
根据国家、省、盐城市卫健委要求,东台市正在全市范围内组织开展院感风险专项检查,进一步规范诊疗行为,并责令东台市人民医院根据专家组意见,针对存在问题,迅速落实整改方案,限期整改到位。同时对相关责任人进行了严肃问责处理,给予东台市人民医院党委书记、院长和分管副院长免职处理,给予其他相关责任人严肃处理。
丙型肝炎(丙肝)是由丙肝病毒(HCV)引起的急、慢性肝炎,主要经血液、性和母婴传播。和甲肝、乙肝相比,丙肝并不为人熟知,中国直到1989年才确认丙肝病毒的存在。感染丙肝病毒后,患者症状较轻或无症状,但慢性化率高达60%~85%,容易发展成慢性丙肝患者,进而发展成肝硬化。
血液透析患者由于共用透析器材及接触密切,被认为是感染HCV的高危人群。有学者对1996至2016年间国内发生的丙肝感染爆发事件进行回顾性分析发现,在发生的17起丙肝感染事件中,有10起皆因为血液透析。
丙型肝炎过去一度以输血、献血中的血液传播为主,中国自1993年对献血人员筛查丙肝病毒抗体后,输血感染丙型肝炎的患者明显减少。“在防控丙肝方面,这些年输血传播已经明显减少,所以重点就是不安全注射和其他医源性传播。”?从事传染病临床工作30多年的北京地坛医院主任医师蔡皓东接受媒体采访时曾指出,“这些医源性传播不是完全无法控制的,比如肾透析,严加整顿后就好多了。只要正规地执行规章制度就可以大大减少疾病传播。”
血透病人院内感染丙肝事件此前亦有发生。2009年~2011年间,山西、安徽、河南、辽宁等地多家基层医院都被曝出血液透析病人感染丙肝事件。多起血透患者丙肝感染事件的调查报告均指出,这些医院在血透管理方面存在漏洞,或器械导管等医疗用具多次使用,或操作过程不规范,导致了院内丙肝的流行。
以2016年陕西省商洛市镇安县医院的血透患者丙肝感染事件为例,该院涉及HVC可疑暴露的78名血液透析病人中,39名确诊感染丙肝。陕西省疾控中心主管医生曹磊等人2018年发表的事件调查结果表明:该医院血液透析室存在未对乙型肝炎、丙肝患者实行隔离透析,多人共用肝素注射器,部分透析器复用消毒程序不规范等问题,是导致本次暴发的主要原因。
为了降低发生医院感染的风险,2010年原卫生部公布的《医疗机构血液透析室管理规范》要求,携带乙肝、丙肝病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析,治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。
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丙肝病治愈神药即将上市 关注相关产业链公司
Gilead的丙肝神药索非布韦在中国提交上市申请,该受理号JXHS1700011于3月15日获得国家食品药品总局评审中心承办受理。Gilead在第26届亚太肝脏研究学会年会上公布了索非布韦治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据,治愈率最高达100%。索非布韦在2015年全球销售达到185亿美元的规模,该药的未来市场规模高达千亿,市场空间巨大。
2月19日,Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会(APASL)上公布了索非布韦治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据,无干扰素方案下普遍达到92%以上的治愈率也是非常霸道,Sovaldi中国上市在临床疗效上也完全没有阻碍。
随着优先审评制度的深入落地,进口新药在中国上市的时间越来越短,阿法替尼刚刚获得CFDA批准,是首个以优先审评方式在中国上市的进口新药(见:阿法替尼获批上市,优先审评加速海外新药登陆中国)。
业内认为,索非布韦是近几年全球制药业最亮点之一,宣布着丙肝从此可以被治愈。其上游的关键中间体五氟苯酚市场需求巨大,随着多款新药在国内上市,相关产业链公司将直接受益。
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目前A股上市公司中涉及丙肝药物生产制造的,比如广生堂(300436)于2016年6月7日公告称,已收到国家食药监总局核准签发的关于索非布韦片的《药物临床批件》;博腾股份(300363)2015年成为吉利德在中国的第一梯队外包合作伙伴;银河生物(000806)控股子公司银河医药与上海巴斯德研究所签订委托开发丙肝全人抗体药物和丙肝疫苗合同;达安基因(002030)下属子公司广州市达瑞抗体工程技术有限公司有丙肝病毒抗体检测试剂盒活医疗注册证等。
同时,有研报建议关注:双鹭药业(002038)、华兰生物(002007)、恒瑞医药(600276)、博腾股份、九洲药业(603456)、海正药业(600267)、华海药业(600521)、科伦药业(002422)、复星医药(600196)等。
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